第一章 总则

第一条 目的：本委员会遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》等各项国家政策，以《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）《药物临床试验机构管理规定》（2019）《药物临床试验质量管理规范》（2020）《医疗器械监督管理条例》（2021）为指导原则，尊重社会道德风尚和中华民族传统美德，坚持理论联系实际，团结各相关领域的专家和各界人士，研究现实的药物/器械临床试验伦理学问题与难题，为保护人的生命健康，维护人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益而积极工作。

第二条 原则：保护受试者的权益和安全，应特别关注弱势受试者。本委员会的审查过程遵循独立、客观、公正的原则。

第二章 组织机构与职责

第三条 委员会是由包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的多学科专家和非本机构的社会人士依据一定的伦理学原则，为解决、论证、指导发生在医院内药物/器械临床试验全过程中的伦理问题而设立的机构。

第四条 委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员不低于5人，配备伦理秘书1人。有不同性别的委员，必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。委员任期不超过5年，可以连任。院办公会负责伦理委员会委员的任免事项。

第五条 委员会主要承担以下职责：

（一）准则制定、政策贯彻及研究

根据国家有关政策制定相应准则、伦理指南或规范，并对医院范围内实际药物/器械临床试验过程中遭遇和反映出来的伦理学问题做出及时的伦理政策研究。切实保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

（二）教育培训

1.定期对委员会委员、从事药物/器械临床试验的研究者及相关研究人员进行伦理知识、相关规范及法律法规的教育和培训。

2.组织开展药物/器械临床试验相关伦理审查培训。

3.提供伦理咨询。

（三）伦理审查

1.负责药物/器械临床试验专项伦理审查，包括初始审查和跟踪审查。

2.伦理审查方式为会议审查、简易程序审查、紧急情况下的伦理审查。

3.委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

4.委员会应当对研究者的资格进行审查。

5.委员会应当在受理研究者提供审查所需材料后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

6.委员会可以对审查的研究作出同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

7.委员会作出决定应当得到超过委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

8.经委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交委员会审查。

9.委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：药物/器械临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响药物/器械临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者药物/器械临床试验的实施产生不利影响的新信息。

10.委员会应当对正在实施的药物/器械临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但跟踪审查的时间间隔不超过12个月。

11.除另有规定外，委员会对药物/器械临床试验研究过程中发生的所有严重不良事件及研究者的其他及时报告应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。

12.伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

（四）监督管理

1.委员会有责任对药物/器械临床试验全过程是否尊重受试者，遵循有益、不伤害、公正的原则，是否保护隐私权及个人信息情况进行监督。

2.委员会有责任对研究者、委员会和机构是否将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息进行监督。

3.委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求，确保研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第六条 委员会办公室管理

委员会办公室在委员会的领导下开展以下工作：

（一）按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。药物临床试验所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年；医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

（二）委员会应有独立、充足的档案保存空间，保证档案的安全性和保密性。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

（三）为不断提升伦理审查质量，完善对委员会管理和审查制度，对工作质量的检查和评估中发现的问题及时改进，并保存相关记录。

（四）建立相应的制度文件和指南操作规程，包括但不限于：

1.伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

2.伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

3.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

4.向研究者及时通知审查意见的程序。

5.对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

6.利益冲突声明。

7.培训制度。

8.保密协议。

9.受试者咨询和投诉的管理制度。

第七条 委员会可根据工作需要，组成临时工作组，开展专题研究和专项活动。

第八条 委员会负责组织开展与国内外委员会的交流和联系，提高我院委员会的业务水平。

第九条 委员会有权对知情同意获取过程提出要求。

第十条 委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

第十一条 主任委员职责

（一）主持会议

根据国际国内科研伦理准则和管理要求，主持审查所有药物/器械临床试验，督促每位委员都应有机会参与伦理审查的决议过程。

（二）了解并确定处理利益冲突

投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。在审查时，主任委员需要询问是否所有的委员都知晓利益冲突政策和伦理要求，以及与审查中的研究方案是否有利益冲突的委员，回答将被记录在案。如果存在利益冲突，则需要确定：

 1.在委员会内部公开利益冲突；或2.要求该委员回避对相关研究方案的审查，并且不参与投票。有明显和实质性利益冲突的委员应回避参与最终关于该研究方案的讨论以 及投票，回避事项应记录备案。

（三）确保研究者以及主审委员向委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循委员会的审查指南，包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。

（四）主任委员可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定1名或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案（主审制），然后将审查报告提交委员会进行会议审查。可指定两名或者以上的委员进行简易程序伦理审查，并出具审查意见，审查意见应当在伦理委员会会议上报告。

（五）确保委员会对所有试验方案进行初始会议审查和跟踪审查。

（六）向委员、研究者和其他相关人员提供药物/器械临床试验伦理方面的工作指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使委员会职能。

（七）及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员定期接受生命科学和医学研究伦理知识、临床试验相关法律法规知识培训。

第十二条 副主任委员职责

（一）协助主任委员工作。

（二）主任委员缺席时代替主任委员履行职责。

（三）受主任委员委托处理委员会相关事宜。

（四）负责起草委员会年度工作计划和总结，提交委员会审议。

第十三条 委员职责

（一）对审查项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对临床试验进行审核并做出审查决议。

（二）委员会委员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

（三）定期接受相关包括科研伦理继续教育和临床试验相关法律法规知识培训，不断提高审查能力。

第十四条 秘书职责

（一）负责委员会的日常工作。

（二）负责受理伦理审查申请材料，及时告知补充申请材料缺项。

（三）组织委员会会议。

（四）按照会议日程及时通知委员参加会议，并在会前将审查材料提交委员预审。

（五）根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时向申请人传达审查决定。

（六）对已批准的研究项目组织合适的跟踪审查。

（七）对委员会的工作文件、审查项目等资料进行管理和归档。

第十五条 独立顾问职责

（一）对审查项目某方面问题提供专业意见或建议。

（二）参加委员会会议，参与会议讨论（无投票权和表决权）。

（三）对涉及项目的所有资料及会议内容保守秘密，有利益冲突时应及时声明。

第十六条 研究者职责

（一）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。

（二）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

（三）研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

（四）研究者应当给予受试者适合的医疗处理，研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

（五）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

（六）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

（七）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。

（八）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。

（九）研究者应当遵守临床试验的随机化程序。

（十）研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合相关要求。

（十一）提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。

（十二）研究者应当适时提供试验进展报告；临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告。

第三章 附则

第十七条 本章程自印发之日起施行，试行三年。

第十八条 本章程由药物/器械临床试验机构（GCP）伦理委员会解释。

金堂县第一人民医院

2023年9月5日